پشت پرده توقیف تولید واکسن فخرا | جزئیات
ایلنا: مدیر پروژه واکسن فخرا گفت: واکسن‌سازهای داخلی که الان در مرحله کارآزمایی بالینی هستند دچار چالش شده‌اند و روند مطالعه کارآزمایی بالینی کند شده است.
احمد کریمی مدیر پروژه واکسن فخرا در ارتباط با برخی گزارش‌ها مبنی بر کاهش استقبال از مطالعات بالینی واکسن‌های داخلی گفت: بالاخره با حجم واکسیناسیونی که در کشور انجام شده که البته خوب است و ما از آن ناراضی نیستیم، تعداد داوطلبان کم شده است. در حال حاضر سن واکسیناسیون از ۱۲ سال به بالا اعلام شده و همه می‌توانند واکسن بزنند و طبیعتا انگیزه برای شرکت در مطالعات کم شده است و به همین دلیل واکسن‌سازهای داخلی که الان در مرحله کارآزمایی بالینی هستند دچار چالش شده‌اند و روند مطالعه کارآزمایی بالینی کند شده است.
او افزود: ما توقع داشتیم بین ۱۰۰۰ تا ۱۵۰۰ داوطلب در روز داشته باشیم، اما این عدد به حدود ۱۰۰ نفر رسیده است و از آنجا که در فاز سه حجم نمونه باید زیاد باشد، عملا چالش ایجاد شده است. البته الحمدالله با مساعدت معاونت بهداشتی وزارت بهداشت، روسا و معاونین بهداشتی دانشگاه‌های علوم پزشکی تهران، ایران، شهید بهشتی، البرز، اصفهان و خراسان رضوی هماهنگی لازم جهت انجام مطالعه در این استان‌ها نیز انجام شد که وضعیت حضور داوطلبان را بهبود بخشیده است.
مدیر پروژه واکسن فخرا گفت: دستوری که وزیر بهداشت قبلی و فعلی داده و در مصاحبه‌ها نیز تاکید کرده بودند این بود که به واکسن‌های داخلی همزمان با شروع فاز ۳ مجوز اضطراری داده شود که عملا این اتفاق نیفتاده و مجوز اضطرار مشروط صادر شده است. قید شده گزارش اولیه فاز سه باید ارسال شود که با توجه به واردات و روند واکسیناسیون عملا رسیدن به این گزارش با کندی مواجه شده است.
تولید کنیم به چه کسی بدهیم؟
کریمی ادامه داد: در دوم شهریور و همزمان با صدور مجوز کمیته اخلاق برای مطالعه فاز ۳، در پی نامه یکی از معاونان در مجموعه وزارت بهداشت به کمیته اخلاق، مجوز تزریق واکسن فخرا نیز به تعویق افتاد و چالش جدی ایجاد شد. الحمدالله با همکاری کمیته اخلاق و سازمان غذا و دارو این مشکل حل شد.
او با اشاره به اینکه مجوز تزریق واکسن فخرا به تعویق افتاد و چالش جدی ایجاد شد، گفت: الحمدالله با همکاری کمیته اخلاق و سازمان غذا و دارو این مشکل حل شد.
مدیر پروژه واکسن فخرا افزود: از مرداد تا به حال یک میلیون دوز تولید کرده‌ایم و از آذر نیز ۵ میلیون دوز در ماه تولید خواهیم کرد که برای توسعه ظرفیت نیز با شرکت داروسازی ثامن قرارداد همکاری بسته‌ایم و از هفته گذشته نیز اولین بچ را در این شرکت آماده ارائه به بازار کرده‌ایم. بنابراین همه زیرساخت‌های لازم برای تولید یک محصول کاملا ایرانی را که با همکاری دانشمندان، محققان و شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی به ثمر نشسته را در اختیار داریم، اما فعلا در حال برنامه‌ریزی برای توقف تولید هستیم، به این دلیل که تولید کنیم به چه کسی بدهیم؟
وزارت بهداشت برای پیش‌خرید اقدام نکرد
کریمی ادامه داد: حتی قول‌هایی داده شده که پیش‌خرید انجام شود، اما تا به الان از سمت وزارت بهداشت برای پیش‌خرید واکسن‌های تولیدی نیز اقدامی صورت نگرفته است. در صورتی که در جهان دولت‌ها در مرحله تحقیق و توسعه از شرکت‌ها پیش‌خرید کردند و کشور ما نیز در مرحله تحقیق و توسعه از سبد کواکس پیش‌خرید کرد و پول واریز کرده بود.
او گفت: همان‌طور که گفتم ما خوشحال هستیم که با واکسیناسیون عمومی وضعیت جامعه به حالت عادی برگردد، اما توقع داریم حداقل ۱۰ درصد رقم واردات که به کشورهای مختلف از جمله امارات برای واردات واکسن سینوفارم چینی می‌دهیم، به واکسن‌سازهایی که در مرحله مطالعات بالینی به دلیل واردات واکسن به چالش برخورده‌اند، اختصاص پیدا کند. بهترین روش این است که حداقلی را از واکسن‌سازها پیش‌خرید کنند که این واکسن‌سازها آرامش خاطری به دست بیاورند، اما مطالعه‌شان را با همان سرعت کم ادامه بدهند.
او گفت: فرض کنید که مطالعه فاز سه ما با سینوفارم مقایسه می‌شود. طبیعتا اگر ما مطالعه‌مان را با سینوفارم مقایسه کرده‌ایم و جوابی در حد سینوفارم یا بهتر بود، آن چیزی که به سینوفارم مترتب می‌شود، برای ما نیز می‌تواند اتفاق بیفتد. برای مثال با توجه به اینکه فرمولاسیون واکسن سینوفارم برای کودکان و بزرگسالان تفاوتی ندارد، واکسن ما هم می‌تواند آن رِنج سنی را پوشش بدهد.
او در ادامه گفت: در یک و نیم سال گذشته، کشورهای بزرگ و صنعتی قبل از تحقیقات واکسن‌ها را پیش‌خرید کردند که این واکسن‌سازها با خیال راحت کارشان را انجام بدهند. در کشور ما از آغاز این حرف گفته شد اما هیچ‌وقت این کار را نکردند و از هیچ واکسن‌سازی پیش‌خرید انجام نشد. الان هم حرفمان همین است که واکسن‌هایی که به فاز سه بالینی رسیده‌اند را حداقل به اندازه یک و نیم یا دو میلیون دوز پیش‌خرید کنید. این را هم قول داده‌اند، اما هیچ‌گاه عملی نشده که می‌تواند بسیار کمک‌کننده باشد.
واکسن‌های داخلی ۴۰ میلیون دلار گرفتند؟
کریمی در واکنش به گفته برخی مبنی بر اینکه به پروژه واکسن‌های دولتی هرکدام ۴۰ میلیون دلار پول داده شد که در حکم پیش‌خرید بوده است، گفت: به ما ۱۰ میلیون یورو ارز دولتی داده شد و بقیه واکسن‌های داخلی ۴۰ میلیون دلار گرفتند. کمک بلاعوضی به ما داده نشد و ارز دولتی فروخته شد و پول آن هم از ما گرفته شد.
او درباره وضعیت انتشار نتایج مطالعات واکسن فخرا گفت: مقاله‌های این پروژه در حال نوشته شدن است که نگارش برخی تمام شده و در ژورنال‌های خارجی در حال ادیت است. امیدواریم که پس از اتمام ویرایش به زودی منتشر شود. همه نتایج را به سازمان غذا و دارو نیز اعلام کردیم و هیچ مشکلی از بابت اعلام نتایج نداریم.
کریمی در ارتباط با گروه‌های غیرمجاز استفاده از این واکسن گفت: در حال حاضر زنان باردار، شیرده و افراد زیر ۱۸ سال و نهایتا افرادی که بیماری‌های خاص دارند، مشمول گروه غیرمجاز برای استفاده از این واکسن در فاز مطالعاتی هستند.
او افزود: ما در فاز یک ۱۳۵ و در فاز دو ۵۰۰ داوطلب داشتیم. براساس نتایجی که به دست آوردیم، این واکسن کاملا بی‌خطر و کم‌عارضه است. ۹۴ درصد افراد دریافت‌کننده واکسن فخرا افزایش تیتر آنتی‌بادی داشتند که افزایش حداقل چهار برابری آنتی‌بادی در ۷۵ این جمعیت مشاهده شد.